中国原料药出口面临的障碍与策略选择

 王禛   华中科技大学

摘要：中国为原料药第一生产与出口国，同时原料药为中国医药行业最主要的出口产品，其出口在经历快速增长之后，近年来却出现了产能过剩、附加值低且成本与贸易壁垒不断增加等一系列问题。我国需要优化生产工艺，促进绿色创新；采取各种措施克服技术壁垒；积极推进兼并与合作，转移与控制新增产能；实现结构升级，提高竞争优势；开拓新兴市场，拓宽销售渠道，从而实现原料药出口贸易的持续健康发展。

原料药即API（Active Pharmaceutical Ingredient），是药物制剂中起治疗作用的成分，即活性成分。原料药是我国医药行业主要出口产品，同时也是唯一具有竞争力的产品。作为全球原料药最大的生产国与出口国，近年来，中国原料药的出口也面临着一些问题。中国原料药产能过剩，附加值低，且成本与贸易壁垒不断增加，使得原料药生产与出口企业面临着很大的经营压力。基于此，本文分析中国原料药出口面临的障碍，并为出口的推动提供对策与建议。

一、中国API出口现状

（一）出口呈现量增价减趋势

    中国医药保健品进出口商会公布的数据显示，近年来中国原料药出口总额基本呈增长趋势，但有量增价减的态势。由表1所示，中国原料药的出口总额从2010年的203亿美元逐步增长到2014年的258.57亿美元，平均增速约6.24%，呈现较稳步增长的状态。然而，在经济复苏减慢，中国货物出口总额同比下降1.8%和2%的2015与2016年，原料药出口额也略有降低。与此同时，原料药出口数量从2010年的498万吨到2016年的827.24万吨，一直保持着稳定的增长。但是，对于出口均价来说，除2012与2014年有着非常小的涨幅之外，其他年度均呈现下降的态势。特别是2016年，在原料药出口数量增长率达到13.04%的情况下，出口均价11.59%的跌幅使得出口额出现小幅下跌。因此，整体来说，近年来中国原料药出口呈现量增价减的趋势。

表1  2010-2016年中国API出口贸易情况          单位：亿美元、万吨、美元/公斤

数据来源：中国医药保健品进出口商会，部分根据其他数据计算得来。

（二）亚洲为我国原料药最大出口市场

近些年来，中国原料药的出口市场结构基本没有发生太大变化，且相对比较集中。亚洲一直是中国原料药出口的最主要市场，出口额占总额的一半左右，其次是欧洲、北美洲与拉丁美洲市场。2015年，以上四大洲市场累计占据中国原料药出口额的96.46%、出口数量的93.02%。从出口国别上看，我国原料药出口国家与地区数量呈缓慢增长趋势，从2013年的183个增加到2015年的196个。其中，印度为中国原料药最大的出口目的国，2016年前三季度中国出口到印度的原料药金额占据中国原料药总出口额的15%以上。其次为美国、日本、韩国与德国。

（三）民营企业在原料药出口中越来越重要

近三年来，中国原料药出口企业的数量增加，从2013年的9260家到2015年的9805家，在2016年的前三个季度，已有9413家企业进行原料药的出口。在2000年，从事原料药出口的民营企业只有276家，占总企业数量不到20%，而在2015年，其数量飙升到7762家，占总企业数量的79.16%。同时，国有企业的占比从2000年的71%下降到如今的不到10%，企业结构发生了互换式的变化。不过近年来，民营企业出口原料药金额占据总出口额的比重不到60%，而参与原料药出口的三资企业与国有企业数量虽然只有20%左右，可是其出口金额却超过40%，仍具有非常重要的地位。

（四）出口原料药以东部地区为主

中国出口原料药前五的省份与地区为浙江、江苏、山东、上海和河北，累计出口额占比超过全国总出口额的65%。在2016年中国原料药出口企业榜单中，浙江省的出口企业在前10强占据了6个席位，在前20强中占据11个席位，成为原料药出口大省。由此看来，原料药的生产与出口有着比较强的区域分布特征与产业聚集效应。

（五）我国原料药出口品种多样

近年来，中国原料药的生产线越来越丰富，至2016年，我国已经可以生产24大类2000多个品种的原料药中的1600多种。2015年，中国有265个海关编码的原料药出口，其中有9类产品出口额超过了5亿美元，有19类产品出口额超过了3亿美元，有78类产品出口额超过了1亿美元。其中，中国大宗原料药出口比重虽有逐渐下滑的态势，但其至今仍是中国出口的主要原料药产品，其中更是以抗生素类、维生素类与激素类等原料药为主。

二、中国原料药出口面临的障碍

（一）原料药行业集中度低，产能过剩

经过几十年的发展，中国已成为全球最大的原料药生产国，而其面临的产能过剩问题也越来越明显，给中国原料药出口带来了很大的压力。很多大宗原料药都有着技术门槛低、生产易复制以及产品同质化严重的特点，因此越来越多的企业投身于原料药的生产与出口业务之中。中国获得原料药生产资格与批文的企业数量持续增加，从事原料药出口业务的企业也在不断增长，至2016年已超过万家，呈现小而散的特点。日本从事原料药生产的企业从2000年的1400多家下降到如今的300多家，且前10家集中度超过了51%。而2016年，我国原料药出口20强企业累计出口额只占中国原料药出口总额的12%，行业集中度低，竞争非常激烈。随着企业数量的增多，中国现有企业也仍在不断大规模建设生产基地，盲目扩张产能，导致整个行业处于供大于求的状态。虽然我国已经采取一些措施来抑制低端原料药产量的继续扩大，可是随着出口需求越来越饱和，我国现阶段产能过剩的问题依然非常严重。

（二）成本持续上升，企业利润空间降低

近年来，我国人力、财务、环境等成本都在逐渐上升。（1）首先是人力成本，2014-2016年分别有19、23、28个省市上调了最低工资标准。随着中国平均工资的增长，传统的劳动力优势已经越来越小，企业承受的人力成本越来越大。（2）其次为财务成本，金融危机之后，世界经济恢复缓慢，我国原料药主要出口市场印度、俄罗斯、巴西等地均陷入经济衰退，并有很多国家面临货币的贬值，其购买力的下降使得违约风险越来越大，增加了中国原料药出口企业的财务成本。（3）第三为环境成本，原料药行业属于高污染高耗能的行业，在生产过程中会产生大量废水、废气与废物。比如合成型原料药的原材料为原油，合成过程中会产生大量的有毒物质，而发酵型原料药也会在生产过程中产生污染性废水与废气。与此同时，中国的环保力度越来越大，2015年1月中国颁布了所谓“史上最严环保法”的新修订的《环境保护法》，2016年开始也越来越多的地区因为雾霾的严重问题而叫停部分产业生产，强制高污染行业进行整顿。原料药生产企业不管是被迫停产还是投入治理设施，都使得其环境成本越来越大。

在原料药企业面临各方面成本逐渐升高的同时，原料药出口均价却不断降低，导致中国原料药出口利润不断被压缩，企业经营压力巨大。据统计，2015年中国的化学原料药行业亏损面达14.3%，居整个医药工业亏损首位。

（三）国际标准提高，贸易壁垒增加

中国原料药进入各个国家市场，都需要满足其各项规定条件。比如，原料药想要进入美国市场需要有DMF文件，进入欧洲市场需要COS证书，同时产品质量需要满足国际GMP规范，而申报的时候也要提交符合药事法规要求的文件。同时，这些要求正在不断严格化。2011年6月，欧盟发布了针对原料药的62号令，要求从2013年7月起所有出口到欧盟的原料药都需要出具出口国监管部门的书面材料；2014年3月，欧盟又颁布了GMP附录15修订草案，对药品生产工艺和场所做了更为严格的规定；2014年9月美国颁布了《药物供应链安全法案》，制定了更严格的杂质检测方法。随着各国原料药出口标准的严格化，其监管强度与飞行检查频率也在提高。2012年2月和8月，美国FDA称我国33家中国肝素产品不满足美国cGMP，对相关产品进行扣留；2015年1月，欧盟现场检查中发现中国某原料药企业有17条缺陷与造假行为，收回其GMP证书；2015年6月，因认为另一原料药企业的生产条件未达到标准，欧盟EMA对其生产的一系列无菌阿莫西林产品发布了禁令；2015年9月，美国FDA禁止中国某企业15个原料药产品进入美国市场。与此同时，中国各主要出口市场，例如美国、欧盟以及印度等也纷纷对中国原料药产品发起“两反一保”措施，呈现产品范围扩大、涉案金额增加且发起国数量扩展的特点。随着各国原料药标准的提升与贸易壁垒的增加，中国原料药出口面临巨大挑战。

（四）出口原料药产品大多在价值链低端，转化能力弱

世界原料药主要进出口参与市场为中国、印度、欧洲与美国，其中印度原料药的出口利润率大约为17%，美国约为15%，而中国却不到10%。近些年来，由于成本与环境压力，欧美国家已经逐渐转型，放弃了自行生产大剂量低利润的化学原料药从中印两个国家进口，转而投入到小剂量的特色与高效原料药的研发与生产之中，且占领了高端原料药的市场。而对于我国最大的竞争对手印度，也会从我国低价进口处于上游的中间体原料，在本国进行加工之后成为高附加值的原料药，再进一步出口到中国或者其他国家，其在高端市场的占有率也远远高于中国。因此，中国出口的原料药大都是处于价值链底端的低价值产品，而且中国现阶段原料药生产技术水平与其他国家还有很大差距，其转型过程仍然很艰难。

三、中国原料药出口的对策建议

（一）优化生产工艺，促进绿色创新

我国原料药行业的原料及环境成本的不断上升，严重制约了原料药企业的可持续发展。中国原料药生产企业需要优化生产工艺，降低生产成本。一些发达国家在人工成本与原料成本均远远高于中国的情况下，却能够生产出更为便宜的原料药，比如青霉素类原料药，我国使用的是发酵法来生产，而发达国家使用基因工程的方法改变了其生产途径，使成本降低了40%以上；再如维生素C，我国使用两步酶法生产，而发达国家使用一步酶法，同样降低了较多的成本。因此，我国政府与企业应该设计或引入原料药生产的新设备与新工艺，提高生产效率，减少生产过程中资源的浪费，从根本上降低原料药生产过程中的成本。此外，企业应该提高环境保护的意识，促进绿色创新，使用清洁生产方法生产原料药，减少因环保法规的严格化带来的停产整顿风险，参与我国工业行业绿色生产的可持续发展战略。

（二）采取各种措施克服技术壁垒

随着各个国家原料药输入标准的日趋严格，我国原料药出口遭遇了很多壁垒。为了应对这一问题，我国政府与企业可以从以下方面来缓解：第一，增加技术投入，提高原料药产品的质量，生产出超越“标准”的原料药产品，以应对突如其来的标准严格化；第二，严格立法，提高原料药GMP标准，既能积极靠拢国外GMP认证，也能淘汰部分落后产能；第三，重视人才利用，不仅仅是重视原料药生产技术方面的人才，也要充分利用具有丰富经验，熟悉各个国家原料药认证标准与认证、出口流程的人才，避免因不符合出口目的国流程与标准而造成的损失；第四，提高政府监管强度，增大对出口原料药GMP现场检查的力度与频率，以确保其在出口之前便能达到出口目的国的各项要求。

（三）积极推进兼并与合作，转移与控制新增产能

    我国原料药行业集中度低，且产能严重过剩，严重影响了行业的发展。一方面，政府需要加大对过剩产能的限制，比如对一些较低端的原料药进行出口限额，减少其出口退税等。另一方面，也可以通过海内外兼并与合作的方式，转移与控制新增的产能。国内原料药大企业可以通过并购、控股、战略合作等方式整合一些国内的小企业，不仅可以提高行业的集中度，减少行业内的恶性竞争，而且可以通过规模化研发与生产，把企业不仅做大，而且做强。同时，国内原料药企业还可以兼并一些国外的下游小企业，或者与国外下游大企业展开合作，一来转移自身过剩的上游原料药产能，二来利用国外企业的资源拓展销售渠道。

（四）实现结构升级，提高竞争优势

现阶段我国的原料药出口主要集中在低附加值低价值与低利润的上游大宗原料药上，即使中国已经成为全球原料药最大的生产国与出口国，可是在世界原料药市场上仍然没有多少话语权。原料药产业转型升级迫在眉睫，且是医药工业“十三五”规划的重要内容。一般来说，原料药行业与企业的升级基本会沿着“大宗原料药”到“特色原料药”到“制剂”的路径演进。然而每个国家、每个企业的发展与状态都是不同的，因此我国的原料药企业应该根据具体情况选择适合自己的发展路径，提升技术水平，在提高原料药产品附加值的前提下，专注某些有潜力的原料药产品，发挥工匠精神，形成差异化竞争力，推动原料药产业向特、精、优的方向发展。

（五）开拓新兴市场，拓宽销售渠道

中国出口到亚洲、欧洲、北美洲与拉丁美洲的原料药所占比重超过了总出口额的95%以上，而且主要为印度、美国、韩国、日本与德国等地，出口市场比较单一。而原料药作为药物中的重要成分，近年来出口数量依旧保持着比较高的增长，说明国际市场对原料药的刚性需求仍旧非常大。在美国、欧盟、印度等主要原料药市场竞争过于激烈的情况下，我国企业可以积极拓展新兴市场，特别是那些在“一带一路”沿线上的国家。在开拓市场的同时，企业同时需要拓宽其原料药的销售渠道，在主要出口国家设立营销中心与团队，在“工业4.0”背景下，抓住机遇，利用互联网与电商创新销售与服务模式，推动我国原料药在国际市场上的进一步发展。