娄钰 孙闪闪 邵占强 河南财经政法大学
摘要：随着我国外贸企业出口产品结构的优化升级，与贸易有关的知识产权纠纷案件呈逐年上升之势，由于忽视知识产权保护导致对我国有关企业进行制裁的情况更是时有发生。而上市公司浙江医药股份有限公司胜诉日本Kaneka公司控告其侵犯与贸易有关的知识产权案，是我国在与贸易有关的知识产权领域的影响力较大的一则比较经典的成功案例。论文详细介绍了浙江医药股份有限公司应诉日本Kaneka公司侵犯其知识产权案的始末，深入分析了浙江医药股份有限公司胜诉的原因，并提出案件对外贸企业带来的启示。
一、案件回顾
浙江医药股份有限公司（以下简称浙江医药）是于1997年5月组建的大型股份制综合制药企业，是我国医药行业著名的在沪市挂牌上市的公司。目前，浙江医药已经形成了类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产。同时浙江医药也是全球第一大生物素生产商、全球第二大维生素E生产商、全球第一大盐酸万古霉素生产商和全球三大辅酶Q10生产商之一。同时，其辅酶 Q10和喹诺酮类抗生素产品还远销美、德、法等许多欧美国家，在国际市场上有很大的影响力。
2010年日本Kaneka公司在德国起诉浙江医药侵犯其在欧洲申请的氧化型辅酶 Q10制备工艺专利（EP1 466 982 B1）；2011年6月日本Kaneka公司进一步在美国加州中央区地方法院对浙江医药提起诉讼，控告其公司在美国市场销售的辅酶 Q10侵犯了其专利，并指出该行为已经触犯到不公平的贸易行为，要求美国ITC对浙江医药开启377调查，同时发布禁止销售令。2012年，德国法院和美国国际委员会正式宣告浙江医药并未侵犯日本Kaneka公司的专利，且美国ITC公布浙江医药并没有违反377条款，同时德国法院还判定日本Kaneka公司的产品专利无效。2013年日本Kaneka公司对专利侵权案和专利无效案判决结果不服并提出上诉。2015年11月30 日，美国德州休斯敦地方法院宣告浙江医药未侵犯日本 Kaneka 公司的辅酶 Q10专利。2016年日本 Kaneka 公司不服并上诉至联邦巡回上诉法庭，联邦巡回上诉法庭将案件发回重审。2018年1月休斯敦地方法院再次庭审，陪审团认为浙江医药制造辅酶Q10的过程没有侵犯Kaneka公司的专利。之后浙江医药股份有限公司收到休斯敦地方法院的终审判决书，裁定其产品对日本Kaneka不构成侵权。至此，历时七年的旷日持久知识产权争议案以浙江医药的胜诉完美谢幕，从而，为浙江医药在美国和德国市场持续扩大氧化型辅酶 Q10出口赢得了机会。
二、浙江医药股份有限公司胜诉的原因分析
（一）知识产权的原创性
产品原创性和创新能力是医药企业的生命线和核心竞争力，浙江医药公司高度重视产品原创性研究和具有自主知识产权的技术创新，这也是浙江医药能胜诉的根本原因。
首先，浙江医药为进一步加快产品的研发创新，在其药品领域初步建立了具有特色的与国内外研究机构产学研相结合的创新药物研究开发体系，并依据该药物研究开发体系创建了相应的原创性药物开发研究中心，为自身产品的原创性奠定了基础。
其次，医药领域诉讼的重点是证据，其中证据最主要体现的就是检索，通过相关产品的知识产权检索可以评估自己的产品是否侵权，进而制定规避已有产品知识产权的设计方案。浙江医药从公司成立之初就一直把知识产权原创性作为公司的战略重点，在产品研发之前课题攻关小组就在全球范围内检索产品相关的知识产权情况，这样使得产品在研发初期，就尽量避免了专利侵权，保证了自身产品的原创性。
最后，医药领域的专利主题涉及药品用途、制造方法、药品中间体、药品化合物和组合物等方面。其中涉及药品的组合物和化合物专利主题方面垄断性较强，若已经有相关产品的大量专利申请则很难突破其壁垒。而药品的制造方法专利，可以通过一些创新改进性设计绕开其壁垒，本案例中浙江医药在生产辅酶Q10过程中，已经仔细研究并知晓了日本Kaneka公司辅酶Q10相关产品的制备技术，然后通过不断改进辅酶Q10的生产技术，有意识的绕开了日本Kaneka公司的专利权壁垒，开发了属于自己的制作工艺。日方起诉的主要诉讼标的是浙江医药侵犯其制备方法专利，由于药品制备方法专利较难取证，只能根据网上资料和辅酶Q10样品认定是否侵犯其专利，这样证据就明显不足，浙江医药产品的原创性是其获得案件胜诉的根本原因。
（二）注重专利技术保护
在本案例中，浙江医药注重对专利技术的保护是胜诉的主要原因之一。首先，浙江医药成立了专利事务办公室，该机构负责对医药产品知识产权保护的相关法律、国际国内注册程序、及专利侵权诉讼案件进行研究，并培养了一支专业的知识产权保护人才队伍，使得浙江医药在面对关于知识产权诉讼情况时能够及时的建立预警应对机制；其次，浙江医药在研制成功产品之后积极在国内和国际提交专利申请并被授权，并做好产品专利在药物管理文件（DMF）注册和美国食品药业监督管理局（FDA）的专利认证工作，同时在海关等部门积极备案，这些专利保护工作都为浙江医药胜诉奠定了前期基础。
（三）积极应诉维护产品专利权
日本Kaneka公司2010年就在德国起诉浙江医药侵犯其产品专利，浙江医药在2011年2月份收到诉讼书之后，便立即启动了应对机制，在德国积极应对诉讼，并向法院提出了反诉要求。同时浙江医药还密切关注日企Kaneka公司在美国的动向，以对诉讼过程中出现的特殊情况做准备。在应诉过程中，浙江医药成立了由董事长、总经理负责的高级别应对诉讼小组，并请求国家商务部、浙江省商务厅组织相关知识产权专家和律师给予专业应诉指导和专利信息数据支持。为了把握案件主动权，浙江医药还成立了高效的专利诉讼分析和专利预警机制，并在应诉过程中不断总结“产权应诉”案件经验，积极研究相关法律应对措施。最终，通过积极应诉赢得了这场诉讼案的胜利。
本案的胜诉，确保了浙江医药的辅酶Q10在德美的市场份额，提升了浙江医药的产品品牌和国际企业形象，也为其他出口企业应对知识产权诉讼调查和审判积累了经验。
三、浙江医药股份有限公司胜诉带来的启示
（一）提高自主创新竞争能力
经统计，在被美国377调查的全球知识产权案件中，涉及我国企业的案例较多。究其根本原因，不外乎两方面原因造成的，一是美国企业借377条款来抑制我国企业产品的出口，以削弱我国产品的国际竞争力；二是我国企业本身创新能力不足，侵权模仿行为较多，专利权保护意识淡薄。此次浙江医药应诉成功，应引起我国同类医药企业对自身创新能力的重视。
对医药类企业而言，产品创新是企业生存的重要保障，因此，企业应建立以加强创新能力为基础的产品研发平台，加大产品的科研投入，提高产品附加值，使其产品符合消费国的要求和有关的国际标准。浙江医药目前专业技术员工约2万多人，占总员工人数的40%以上，截止2016年已经累计申请国际发明专利153项，申请国内发明专利366项，并获得国际发明专利授权265项，同时浙江医药还多次参与国家重大医药课题研究，并获得多次荣誉奖励；而且积极建设产品品牌推广网络，推动了浙江医药产品专业化、标准化、国际化的生产流程；建立了自有创新品牌，提升了品牌的国际知名度。创新竞争力是浙江医药在国际的立足之本，这也是同类医药企业国际发展的重中之重。
（二）加强知识产权保护
医药类企业为保证产品出口，提高自身效益，避免侵犯他人知识产权，应该注重对知识产权的保护。我国医药类企业在决定产品出口时，首先应积极在国内申请专利，保留相关凭证，并在我国海关总署等部门进行备案，同时在国际专利申请方面要积极参与PCT注册，争取在较多国家特别是目标出口国逐一注册商标、申请专利，并在其他国家海关部门进行备案。浙江医药从其产品进入国际市场之初，就在有关国家进行了专利注册并取得相关专利，这种做法是值得我国有关企业借鉴的；其次，企业在注册之后要充分了解其他国家关于专利商标的文献、法律政策，特别是针对美、英、新加坡、澳大利亚等实行商标先使用原则的国家，要尽快使用注册商标，并要保存自身商标在这些国家使用的诸如交易合同、广告宣传资料等关键证据。在这方面，浙江医药就特别重视，它甚至成立专门的专利办公室广泛搜集有关国家的专利文件，以确保专利申请的成功，这就为我国国内相关的企业树立了榜样；最后，企业也要增强知识产权意识，在进入国际市场时，学会利用337调查及其他国际产权全条约作为保护我们自己产权不被侵害的武器。本案例中浙江医药在前期产品研发阶段建立了针对性的专利预警机制，使其在产品的研发、上市、出口等环节可以时刻关注竞争对手的产品研发及专利申请动态；而且浙江医药也十分注重知识产权的国际化注册标准，使得其对产品的知识产权保护方面都与国际化标准接轨，这为本案例在国际法庭中胜诉奠定了基础。
（三）积极应诉以维护自身权益
当我国企业遭到外国企业起诉时，企业决策者应变被动为主动，积极应诉，加强对自身权益的维护。根据美国CITC337调查规定，若被告无正当理由缺席法庭，就很可能假定原告起诉主张正确，从而针对被告发布禁止令或排除令，甚至败诉的最终判决，这对消极应诉的企业而言可能会完全失去美国市场，导致其损失惨重，甚至可能会使企业破产。337调查发起程序简单，但是调查过程繁杂，如果面对外国企业起诉，我国企业积极应诉，那么，原告也需要提供有力的一系列证据及其他措施来证明其知识产权专属性。而且，从国际上来看，知识产权是较为复杂的贸易壁垒，只有企业积极应诉据理力争才可能把涉及知识产权应诉案件的损失及负面影响降到最低限度，这也是应对知识产权诉讼最直接的措施。目前，我国许多企业遇到知识产权往往采取规避的态度是不足取的。
本案例中浙江医药积极应对诉讼，并在第一时间成立了高级别的应对诉讼小组，使得企业变被动为主动，避免了回避和消极应对诉讼所带来的更严重后果。与此同时，同类企业应该积极衡量自身和控诉企业的实力，因为应诉过程需要花费较高的费用而且需要应对繁琐的调查程序。在进入调查程序后企业应该积极准备应诉材料，并委托资深律师，在庭审现场做出有力的抗辩。若是单个企业无法承担较高的应诉费用，企业应该联合相关企业以建立联合应诉机制，把各个分散的力量结合起来，并发挥国内相关企业、行业协会及政府的优势，以团体的力量应对国外企业对我国企业的诉讼，这样就可以提高应诉能力，降低诉讼成本，提高胜诉几率。本案例中国家商务部、浙江省商务厅相关的知识产权专家和律师给予浙江医药专业的应诉指导和专利信息数据支持，为其胜诉发挥了关键的作用。
（四）了解有关国际法律规则
知识产品诉讼具有极强的专业性。因此，我国医药类产品出口企业应积极参加海关、知识产权管理局和各级工商行政管理局组织的专业培训，有条件的企业可以参加国际上的一些与知识产权有关的论坛及讨论会，了解国内外与知识产权有关法律制度和规则，掌握WTO和TBT的有关知识。
同时，我国知识产权管理局网站上有大量的有关知识产权保护的材料和案例，相关医药类企业也可以选择典型的案例和有针对性的资料，加强对企业内部员工的学习和培训，加强企业员工对知识产权的保护意识，从而提升医药类企业应对知识产权诉讼的水平。本案例中浙江医药建立的常设办公机构专利事务办公室主要职责就是研究知识产权相关的相关国际法律规则，而且在应诉之后浙江医药积极查询研究全球范围内产权诉讼案例，使得浙江医药能够充分掌握和利用产权相关的国际规则，这为本案例的胜诉起到了重要的国际法律规则指导作用。
