田浩国 南京中医药大学翰林学院 高山 南京中医药大学
摘要：近几年来，我国中医药产业出口规模发展迅速，中医药产品认证逐渐完善，与此同时，中医药认可不足、知识产权保护意识的缺乏、技术含量低等问题也都逐渐呈现出来，导致了我国中医药产业发展面临着诸多困难。因此本文运用相关事实数据分析中医药出口面临的主要问题，提出相关对策，从而促进我国中医药出口整体水平的提高。
中医药是中华民族文化的重要组成部分，是国家智慧、文化财富和传统文化遗产的结晶，在世界文化遗产中具有举足轻重的地位。2018年2月美国流感病毒爆发期间，我国传统的川贝枇杷膏在美国走红，从之前的7美元/瓶被炒到了70美元/瓶，我国中医药在预防、治疗疾病等方面取得了国际社会的认可和接受，这也反映了国内外对中医药市场的需求和消费不断增加。但是我国中医药文化传播力的不足，中医药企业规模小，中药的标准体系相对滞后等现象相对明显，因此对我国中医药发展现状及问题进行深入的分析，探讨我国中医药出口贸易持续增长之道，进一步提升我国中医药企业的产业竞争力，扩大国际市场份额具有重要意义。
随着“一带一路”政策的提出，我国中医药产业发展迅速，中药资产规模也得到了明显的增长。到目前为止，中药产品已经出口到118个国家。根据2017年海关数据显示，中药类出口金额达36.40亿美元，同比增长2.07%；植物提取物市场活跃，出口额为20.10亿美元，同比增长4.33%；中成药出口额为2.50亿美元，同比增长11.03%；中药材及饮片出口持续负增长，同比下降2.23%。由于国外市场需求减弱，新兴医药市场缺乏动力，药材原材料价格竞争日益激烈等诸多因素，导致中药材及饮片出现了负增长。2018年1-2月，中国出口中药材及中成药173.7百万美元，同比增长6.8%。我国中医药产业出口规模开始呈现稳定增长态势。
2017年海关数据显示，我国中医药出口市场主要分布在亚洲、欧洲和美国，占比分别达到55%、16%和15%。从出口市场方向来看，我国对亚洲国家的中药出口额达到20.02亿美元，同比下降9.7%，占我国中药出口总额的55%。其中，中国香港、日本、韩国等是主要目标市场，占据亚洲地区总出口额近50%。 美国连续多年跻身我国中医药出口国前三位，主要与美国市场对中医药认可度的提高有关。2017年我国对美国出口中医药商品5.7亿美元，同比增长5.5%，占我国中医药出口的15.66%，香港地区继续为我国中医药主要出口市场，出口额为4.5亿美元，同比下降15.30%，另外2017年我国对日本市场出口增长较快，中医药出口增加36.40%，出口额为4.93亿美元，同比增长3.35%。对日本出口的产品主要是植物提取物和中药材饮片，其中植物提取物价格和数量同比有一定的上浮。对欧洲国家的中医药出口量连年上涨，占据了我国中医药贸易出口量的第二位，占比为16%，其中的欧盟27国占比17%。以上数据表明，中药出口的地理方向较为集中，东西方向极不平衡，出口所到的成员国之间也不均衡。
我国的传统中药产品品种丰富，其中包括占有很高比例市场份额的植物提取物、中药材和饮片等产品，也包括了占有很低比例市场份额的中成药和保健品。根据2017海关数据显示，2017年植物提取物出口额为20.10亿美元，中成药为2.50亿美元，中药材及饮片为11.39亿美元，保健品为2.41亿美元。在这其中植物提取物占到了全年出口总额的55%，相当于其他品种的总和，中成药和保健品的贸易占比非常低。因此可以判断中医药贸易还是有很大的提升空间。由于很多国家对中医药的准入设有贸易壁垒，阻碍了我国中医药的发展进程，所以我国应该通过技术提升来提高中医药的产品质量，从而带动中医药产业的整体贸易发展。
现阶段，我国中医药产品认证体系逐步完善。国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》 和《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》，2016年1月18日，国家认监委、国家中医药管理局在京签署了《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，在中医药领域全面推行认证制度和检验体系建设，以提高中医药产品质量和服务水准，规范中医药市场，全面提高中医药产业的质量和效益。同时，引入先进国外的认证管理模式，建立全过程追溯体系和市场信用体系，可发挥认证认可的信任传递作用，通过提高供给质量和效率，引导公众选择中医药健康服务，不断提高消费者的信任度和满意度；运用认证认可的国际通行规则，可以拓展中医药国际市场，提升中医药产品的竞争力。此外在2016年10月，中国医药保健品进出口商会与波兰医药和医疗企业商会签署了合作协议，分享波兰医药和医疗企业商会在药品准入市场与产品质量标准专业特长，并提供中医药服务包括市场评估与产品注册与药品质量标准、知识产权保护等。确保我国制药与保健市场领域产品质量与注册认证体系完善，提高我国医药企业进入国际市场的竞争力。
西医是基于病理解剖学基础的医学体系，疾病是机体在一定的致病因素作用下，因稳态破坏而发生的内环境紊乱和生命活动障碍。专注于对“疾病”的治疗而非对人的“调整”，因而治疗疾病主要釆用对抗疗法和替代疗法，即找到引起疾病的原因而消除掉。但中医认为，疾病起源于人与环境或身体器官的协调失衡，要注重与人体内脏之间的和谐，所以通过分析和调整人体信息系统来治疗疾病。中医药治疗重宏观，讲究辨证论治，而西医重微观，注重简单的疾病和局部治疗，在病理和治疗方法的认识差异导致的中医和西医药物的使用不同，因此中西医学文化的差异带来的中药出口阻碍。又因中医以阴阳五行作为理论基础，将人体看成是气、形、神的统一体，通过"望闻问切"四诊合参的方法，并使用中药、针灸、推拿、按摩、拔罐、气功、食疗等多种治疗手段，使人体达到阴阳调和而康复。从而便会出现一种“说不清、讲不明、听不懂”的情形，严重阻碍了中医药产品在国际市场上的推广使用。
长期以来，中国中药质量低水平徘徊，给国际的笼统认识是我国中医药质量差。2011年《欧盟传统药注册法令》的颁布实施给中医药企业的国际化之路设置了巨大的障碍，中药质量控制未能确保药品质量，主要成分含量差异较大、重金属污染和化学残留物问题无法得到完美解决。再加上近几年来，全球草药市场继续加强“绿色贸易壁垒”，使我国传统中药进入国际市场更加严峻，中药产品向世界流通的通道被严重阻碍。自2014年5月起，英国对所有未经注册的传统药全线禁销，严重影响了中药产品在欧洲市场的贸易发展。又如欧盟对产品高标准的技术要求，所以形成了高标准的技术贸易壁垒，限制了我国中药的出口，其他国家也纷纷出台政策限制我国中草药的出口，给我国中医药产品的出口带来巨大的威胁。2017年我国出口医药产品发生了15起贸易摩擦，其中美国发生5例，欧盟1例。2018年3月在美国总统特朗普的主导下，为了所谓跟我国贸易逆差启动了301条款，挑起了对中国的贸易战。在美国开具的名单中，列出了包括电子产品、化工用品、服装、日用品等几百项需要加征特别税的名单，其中包含了中医药产品。在此环境下我国中医药行业遭遇的贸易摩擦呈明显上升趋势。
现我国对中医药知识产权保护的法律意识不足，绝大多数中医药知识产权未得到保护。我国具有较为强大的中医药知识和广泛的中药资源，相当一部分的知识和资源往往被一些发达国家的制药企业直接使用。比如参蜂王浆最早产于东北，却成为了美国的品牌。日本使用我国传统中药处方研究开发的210种汉方制剂在全球市场占有率已达80％，其中日本津村公司由基本中药“六神丸”开发的“救心丸”，年销售额达1亿美元，甚至与我国出口的药品总值相当。中医药是老祖宗留下的遗产，但如今，已有900多种中草药项目被外国注册专利成为洋货。我国在国际中药年销售额中的占比，仅剩下3％，很多中药配方被日韩、欧美等国家获取，并在国内外申请专利。目前只有青蒿素是我国唯一被列入WHO基本用药目录的药物。但是由于缺乏知识产权保护意识，导致在国际市场上每年青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元，我国只占到1％。
在世界中医药出口中，中日韩是最主要的三个出口国。日本是以饮片颗粒为主，韩国是以高丽参保健品为主，而我国是以植物提取物为主。由于我国中医药加工方式简单，技术含量低，我国提取物出口额占中药出口总额的50%，而其他高附加值的产品才占出口不到10%，导致我国中医药在国际市场竞争力低。例如，韩国企业以每斤十几元购入我国东北人参，进行深加工后研发制成有助于增强免疫力，缓解疲劳的保健品，随后在我国销售价格达到每盒最低四百元左右。同样是人参，国内只是简单加工分类，而韩国企业进行深加后，价格翻了几十倍，并且成立人参品牌产品。国外企业科研投入占销售额的20%左右，而我国医药企业科研投入只占5%，还有大部分医药企业采用传统手工或半自动进行生产加工，而发达国家已经采用工业4.0智能制造标准化的生产，确保药品质量和安全稳定。即使有屠呦呦教授获得诺贝尔奖，在世界提升了我国中医药名气，但在国际中医药产业中我国还是缺乏竞争优势。
中药材的培植方面，我国还是以人工操作为主，施肥打药、灌溉排水、收获时间等田间操作都还处于传统经验阶段，生产效率低，劳动强度大。由于每个地区土壤环境不同，耕作习惯带有浓厚的地方特色，为了追求产量，生产者滥用农药、化肥、膨大剂，例如：麦冬，当归，黄芪，党参等药材的成长均依赖壮根灵这款特殊农药，滥用该农药会使药材的根和根茎生长的过于粗大，从而缩短其生长年限。但壮根灵在我国国药典中并未明确的限定，对药效及安全性的影响也尚未得知。并且同一种药材通常有多种栽培和繁殖的方式，因此生长周期的不统一，导致药材有效成分和产量不稳定，因此会出现含有该药材的药品品质不一致的现象。在加工工艺方面，对干燥方法、饮片切制、加工炮制等工艺技术的各项参数没有进行明确说明，如切制厚薄、干燥标准、浸泡时间和温湿度的要求等，从而导致药材质量参次不齐。例如：饮片切制厚薄不统一导致煎煮疗效降低；加工丹参药材中干燥标准不统一，丹参酮的含量也不同；炮制工作中浸泡时间和温湿度的不统一，有可能导致没有起到消除药物的毒性或副作用反而成了毒药，如何首乌，若是补肾用，以黑豆浸泡，否则成为泻药。根根国家食品药品监督管理总局公布2017年全国收回药品GMP证书157张，说明我国中药材质量及加工工艺还是存在一些问题。
从“一带一路”沿线来看，由东到西，传统医药包括了中医药、汉方药、韩药、及欧洲的植物药，构成了一个强大的传统医药体系。在这样一个复杂的体系中，传统医学药学理念的分歧在所难免。因此，要促进中医药贸易的发展，首先就需要做好中医药核心理念的传播，宣传中医药文化，加强中医药贸易，以医带药的方式让更多的国家体会到中医药的优势所在，从而宣传我国中医药。截至2018年，全球共146个国家（地区）设立了孔子学院。通过在孔子学院开设中医药文化体验课程，改变国外消费者对中医药的印象，让国外了解中医药阴阳、五行、辩证统一、君臣佐使等观念，消除对中医药的误解。另一方面，通过海外华人中医药组织或民间中医药机构的宣传，提供中医养生及药膳食疗手册、宣传中医药治病等系列活动，结合当地传统植物药学理论，将中医理念融入其中，带动中医药的贸易。中医药贸易的过程，不仅仅是一个产品贸易的过程，也是强化我国中医药文化观念的过程，在中医药文化的基础上促进中医药贸易的发展。
完善中医药质量管理体系是从“缺乏规范”向“国际规范”靠拢，是面向世界医药市场的重要一步，对规范中医药药品的生产、经营、使用，保证药品质量起到了关键性作用。同时，质量管理体系的完善也是随着国内外实际情况的变化，不断地修订和完善，从而提升我国中医药药品的质量，增强我国药品的国际竞争力，促进我国中医药药品的管理与国际接轨。在中医药药品研制、生产、经营、使用过程中，必须运用可行性科学，合理的管理规范，对与中医药药品质量有关的各个环节，实行全过程的质量控制，才能从根本上保证药品的安全性和有效性，并提高药品的质量。借鉴日本、欧盟医药国际化的经验，加快中医药改良技术，建立实验室规范、临床试验标准等，达到国外药品注册管理要求，以保护我国产品进入国外市场。
首先，利用专利文献关注药品知识产品动态，充分利用专利文献的信息资源据。世界知识产权组织调查表明，利用专利文献可将科研周期缩短60%，经费降低40%，并设立专利委员会了解专利技术的过去、现在以及发展趋势和主要竞争对手采取具体策略。其次，根据实际国内医药企业情况建立专利联盟，利用共有研发能力等资源，集中人力、物力进行创新药物的研究，在该专利研发后设置严密的专利网，防止该技术流失。再次，我国中医药具有五千多年历史，因此我国主要保护对象是配方和生产工艺，并学习国外的商业机密保护方法，如日本津村株式会社，实践证明该企业保护措施得当，用商业机密保护中医药的知识产权非常有效。最后，要建立中医药知识产权研究保护机构，完善中医药知识产权保护制度，细化中医药专利知识保护的范围，形成一个我国特有的中医药产权保护体系，从而降低中医药知识产权外溢的风险，使我国中医药的传统特色充分发挥出来，增强贸易中医药产业竞争实力。
当前是一个信息化全面发展的时代，互联网的普及让更多的行业、企业能及时有效地了解各行各业需求发展情况。在此互联网背景下，中医药的发展需要更好地利用互联网，实现中医药信息化。我国中医药具有五千多年的历史，已积累了大量的实践数据，当前需要做的就是将丰富的中医药实践数据搜集并加以整合，通过互联网记录所有数据，最终形成“中医大脑”。再通过互联网技术搜集不同国家或地区人群的不同病发症状以及相应的治疗措施，对于当下暂时无法解决的病症或慢性病，可通过数据的搜集分析并研究创新治疗方法和用药，实现中医药创新资源的合理共享，加快创新科技成果的运用，从而建立临床、研究一体化的创新科研模式。将医疗实践与科学计算相融合，使中医药创新产品的科学性、有效性量化，成为看得见效用的药方，以此来加快中医药的产品创新。
